新形势下MAH如何全面落实药品委托生产管理中主体责任

发布网友 发布时间：2024-10-23 10:53

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热心网友 时间：2024-11-02 21:23

MAH制度的实施是药品监管体系的重大革新，新修订的《药品管理法》于2019年12月1日生效，标志着全国范围内MAH制度正式实施。新《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》（2020年7月1日起执行），进一步明确和细化了MAH制度的框架、范围、资质要求和法律责任等。国家药监局高度重视MAH责任的落实，于2022年11月发布《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》，并于2023年3月起执行。2023年10月，国家药监局发布《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》，对药品委托生产中的许可管理、质量管理、监督检查等提出明确要求。

MAH作为药品上市许可持有人，需全面负责药品从研制、生产、经营到上市后的全生命周期管理，确保药品安全、有效、质量可控。在委托生产情况下，MAH需履行以下主要责任：依法取得《药品生产许可证》和药品批准证明文件，确保药品生产符合药品GMP标准，对药品全生命周期负责，具备风险防控和责任赔偿能力，确保药品符合预定用途和注册要求。

MAH需建立健全药品质量保证体系，与受托方签订协议，确保受托方履行质量责任。体系应覆盖药品全生命周期，包括非临床研究、临床试验、生产、上市后研究、不良反应监测及报告处理等。MAH需指导监督委托生产全过程，确保受托方按注册工艺生产出符合标准的药品，不得转移依法应由MAH履行的义务和责任。

MAH需依法开展药品上市放行，制定上市放行规程，审核受托生产企业制定的放行规程，对药品生产过程、检验结果、关键记录和偏差控制情况严格审核。确保药品生产符合GMP、核准生产工艺以及原辅包符合法定要求，检验结果符合国家药品标准。

MAH需建立药品追溯制度，按要求自建或委托第三方建设信息化追溯系统，确保受托生产企业建立与受托生产的药品品种和规模相适应的信息化追溯管理体系。MAH需持续开展药品上市后管理，制定风险管理计划，主动开展药品上市后研究，定期开展上市后评价，对药品的获益和风险进行综合分析评估，根据评价结果采取相应的质量提升或风险防控措施。

MAH需建立责任赔偿的相关管理程序和制度，具备相应的能力证明或商业保险合同。MAH需定期对质量管理体系运行情况进行自检或内审，对受托生产企业的监督审核，确保受托生产企业的设施、设备、生产工艺及清洁方法处于验证状态。MAH需定期收集药品供求信息，对列入短缺药品清单的药品计划停止生产时，需提前六个月报告省局，非预期停产时，需在三日内报告省局。