申请材料真实性自我保证声明
申请材料真实性自我保证声明
我公司办理 一次性使用 申报事项，提交如下材料：
1、《申请表》。
2、企业营业执照副本复印件。
3、医疗器械安全有效基本要求清单。
4、综述资料。
5、研究资料。
6、生产制造信息。
7、临床评价资料。
8、产品风险分析资料。
9、产品技术要求。
10、说明书及标签样稿。
11、符合性声明。
其他材料： 无
本企业已建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，可随时按照《医疗器械生产质量管理规范》要求接受质量管理体系核查；现场检查时有关人员在岗、文件资料、设施设备齐全，能够提供相关证明文件原件（人员学历证明、职称证明、注册地址和生产地址租赁合同等）。本企业已对专业技术人员的资质（学历、职称）进行了真实性核查，满足在职在岗要求。
医疗器械有限公司 （公司名称）法定代表人 （签名）保证本企业已认真阅读以下相关法律责任并郑重承诺， 此次提交的以上材料内容均经本企业核实，确定属实、有效，如有提供虚假资料，愿承担相应法律责任，特此声明。
公司名称（盖章）：
年 月 日
相关法律责任：
申请人提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，按照《医疗器械监督管理条例》（令第680号）第六十四条的规定予以处罚。
