夹层锅清洁验证方案
文件编码 安装位置 起 草 人 Copy No 房间号 日 期 验证领导小组会签 验证记载 批准日期 执行日期 项目负责人： 日期： 00 验证协调员： 日期： QC负责人： 日期： 质量部负责人： 日期： 生产部负责人： 日期： 工程部负责人： 日期： 制造系统总监： 日期： (批准人) 01 02 03 04
分发单位
质 量 部 [ ] 生 产 部 [ ] 计划供应部 [ ] 工 程 部 [ ] 技术中心 [ ] 人力资源部 [ ] 行 政 部 [ ] 企 划 部 [ ] 信息管理中心 [ ] 财 务 部 [ ] 审计监察部 [ ] 市 场 部 [ ] QC 室 [ ] 针 剂 车 间 [ ] 提取车间 [ ] 固剂车间 [ ] 口服液车间 [ ] 大输液车间 [ ] 计划物料管理室 [ ] 动力车间 [ ] 机 修 车 间 [ ] 基建管理室 [ ] 档 案 室 [ ]
验证方案
1 适用范围
本方案适用于夹层锅的清洁验证。 2 职责
2.1 验证领导小组
2.1.1 负责验证方案的审批。
2.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 2.1.3 负责验证数据及结果的审核。 2.1.4 负责验证报告的审批。 2.1.5 负责清洁验证周期的确认。 2.3 质量部
2.3.1 各种理化检验的准备、取样及测试工作。 2.3.2 负责根据检验结果出具检验报告单。 2.3.3 负责验证工作的现场监督。 2.4 生产部
2.4.1 负责指定设备的清洁人员。
2.4.2 负责按照相关的标准清洁操作程序对清洁验证对象进行清洗。 3 概述
夹层锅用于我公司提取车间生化提取工段，为保证生产中不产生交叉污染，即使用本生产设备生产时没有来自上次产品及清洗过程所带来污染的风险，我们将对清洗后的夹层锅采用不同的方法检测，对最终结果进进行评价。 4 验证目的
确认当设备按已制定的清洁规程进行清洁后，可将设备上残留的污染物的量清除到规定的限度标准要求。即通过设备清洗过程，消除了即将生产产品受前产品遗留物及清洗过程中污染物污染的风险。 5 验证内容 5.1 原理
本验证方案根据我公司生产品种的实际情况，夹层锅用于XXX的配混，故本次验证我们采用对配混生产后的最终冲洗水取样检验，将检验结果与可接受限度比较，证实清洁规程的有效性。 5.2 执行的清洁程序
参见《夹层锅清洁SOP》 5.3 验证方法
夹层锅按《夹层锅清洁SOP》进行清洁后，取冲洗液液(纯化水)进行化学残留检测，同时对设备进行物理外观检查。 5.4 检验方法 5.4.1 物理外观检查 5.4.1.1 检验方法：目检。
5.4.1.2 可接受标准：按规定的清洗程序清洗设备，外观检查无可见残留物或残留气味。 5.4.2 最终冲洗水取样检验法
5.4.2.1 目的：评价化学残留的残留量，同时以冲洗用水为空白作对照。 5.4.2.2 检验方法：紫外分光光度法。 5.4.2.3 波长：258±2nm。
5.4.2.4 取样方法：在夹层锅出液口，取清洁后的纯化水100ml。 5.4.2.5 可接受标准：吸收度≤0.03abs。 5.5 取样计划：
化学检验由质量部检验人员在清洗结束后，取最后冲洗用水检查。 5.6 验证次数：需进行三次重复性验证。 6 定期再验证
以3年为一个验证周期，即上次验证通过后满3年时应再次进行验证。 7 验证记录：见附录。 附件1 夹层锅清洁验证记录
附件1 夹层锅清洁验证记录
设备： 品名：
验证 次数 第一次 第二次 第三次 出口 出口 出口 取样点 外观检查 无可见残留物或残留气味 最终冲洗水测试 ≤0.03abs 日 期 结 论 总 结 检验人： 日期： 复核人： 日期：
