GMP管理文件
题 目 制 定 制定日期 颁发部门 GMP办 审 核 审核日期 颁发数量 批号制定及管理制度 3 批 准 批准日期 生效日期 分发单位 综合办公室、生产部 一．目 的：为了规范车间产品批号的编制方法，特制定该制度。
二．适用范围：适用于车间正常生产批号、返工批号、拼箱批号，不适用实验批
号。
三．责 任 者：生产部经理、生产工艺员。 四．正 文：
1 在一定生产周期内经过一系列加工过程所制得的质量均一的一组药品为
一个批量。一个批量的兽药，编为一个批号，批号的划分一定要具有质量的代表性，并可根据批号查明该批产品的生产全过程的实际情况，可进行质量追踪。 2 批号的划分原则：
中药散剂、西药粉剂、预混剂以分装前使用一台混合器一次混合量生产的均质产品作为一个批号，使用两台同型号分装机分装，则应确认有同一性质者为一个批号。
3 生产批号的编制由六位数组成。
3．1 正常批号：年—月—流水号，实例：040305表示2004年3月第5
批生产的产品批号。
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3．2 公司规定自本月1日起至本月底止，投料的产品划归为本月批号。 3．3 返工批号：年—月—流水号，返工后原批号不变，返工一次者在原
批号后加“-1”以示区别。返工两次者加“-2”。
3．4 拼箱批号：只允许两个批号拼箱，拼箱后两个拼箱的批号均要标在
箱签上，并在箱内放有两个批号产品的合格证。填写拼箱记录。例如：040503/040504
4 产品批号由生产部工艺员统一给定，每给定一个批号均要记录在案(批号
登记专用本)，其它任何人不得给定批号或更改批号。
5 批号登记记录本必须保存至产品有效期后一年，未规定失效期的保存三
年。
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